Как выбрать стерилизационное оборудование для ЦСО: критерии, расчёты и типичные ошибки

Центральное стерилизационное отделение (ЦСО) — это инженерный узел больницы, от которого зависит безопасность каждого инвазивного вмешательства. Ошибка в подборе автоклава или моечной машины приводит не к простоям, а к риску заразного осложнения у пациента и проверкам Роспотребнадзора. Статья структурирована так, чтобы закупщик или врач-организатор мог перевести клинические потребности в техническое задание, понять, какие параметры некомпромиссны, а где допустима экономия, и подготовить основу для тендерной документации.

От клинической нагрузки к техническому заданию: от чего начинать

Первый шаг — не изучение каталогов производителей, а сбор исходных данных. На них опирается вся дальнейшая логика выбора.

• Годовая нагрузка в комплектах. Сумма всех стерильных наборов (хирургических, эндоскопических, стоматологических, родовых), которые ЦСО должен выпустить в год. Берётся плановый объём операций + 15–20 % запас на нештатные ситуации и рост нагрузки.
• Структура нагрузки по типам изделий. Процент термоустойчивых металлических инструментов, термолабильных полимеров, тканевых наборов, люменных изделий (эндоскопы, катетеры), имплантатов. Каждая группа диктует свой режим стерилизации и, часто, отдельный аппарат.
• Пиковые суточные и часовые пики. ЦСО работает не равномерно. Утренний пик (сбор использованного, запуск моек) и дневной пик (срочные стерилизации для операционных) создают требования к пропускной способности, которые выше среднесуточной в 2–3 раза.
• Класс ответственности изделий. Имплантаты и инструменты для нейрохирургии, кардиохирургии, офтальмологии требуют режимов с повышенной гарантированностью (класс B по EN 13060 с фракционным вакуумом и обязательным биоконтролем каждой партии). Общая хирургия допускает класс S или B без биоконтроля каждой загрузки (при еженедельном).
• Существующая инфраструктура. Параметры пара (давление, сухость, наличие чистого пара), вода (жёсткость, проводимость, необходимость осмоса), вентиляция, габариты проёмов, несущая способность пола, категории электроснабжения.

Без этих данных любое коммерческое предложение — это гадание. Соберите их в таблицу «Входные параметры ЦСО» и приложите к ТЗ.

Основные методы стерилизации и соответствующее оборудование

В современном ЦСО парового стерилизации (автоклавы) — 85–90 % объёма. Остальное — низкотемпературные методы для термолабильных изделий.

Паровая стерилизация (автоклавы класса B по EN 13060 / ГОСТ Р EN 13060)

Золотой стандарт для термоустойчивых изделий. Ключевой признак класса B — фракционное предвакуумное удаление воздуха (3–4 импульса) и вакуумная сушка. Это гарантирует проникновение пара в люмены, ткани и упаковку.

Критические параметры при выборе:

• Объём камеры (литры) и габариты камеры (Ш×Г×В мм). Камера должна вмещать стандартный контейнер DIN 58952 (полноразмерный 480×250×100 мм или половинный) без перекосов. Стандартные объёмы: 60, 100, 150, 200, 300, 400, 600 л. Для крупных ЦСО оптимально — парка из 2–3 аппаратов 300–400 л (резервирование и параллельная работа) или 1–2 аппарата 600 л (если проёмы позволяют).
• Тип загрузки. Односторонняя (фронтальная) — для установки вдоль стены. Двухсторонняя (проходная) — для зонирования «грязный/чистый» (разделение потоков по SanPiN 3.3686-21 / SP 3.5.1.3761-21). Проходные аппараты сложнее в монтаже и сервисе, но исключают перекрестное загрязнение. Если зонирование организуется архитектурно (раздельные комнаты загрузки/разгрузки) — достаточно фронтальных.
• Система генерации пара. Встроенный электронагревательный парогенератор — автономность, простота монтажа, выше потребление электроэнергии. Подключение к центральному паровому контуру — ниже эксплуатационные расходы, но требует пара качества «чистый пар» (EN 285: сухой, без коррозионно-активных добавок, давление 3–5 бар). Проверьте качество пара на входе перед закупкой — если оно нестабильно, встроенный генератор надежнее.
• Система вакуума. Жидкокольцевой насос (water ring) — стандарт, надёжность, шум ~65–70 дБ, потребляет воду на охлаждение. Сухой спиралевидный/поршневой насос — без воды, тише, выше цена, чувствителен к конденсату. Для ЦСО >500 циклов/сутки жидкокольцевой предпочтительнее по ресурсу.
• Управление и документирование. Обязательно: встроенный принтер/USB/ Ethernet, запись всех критических параметров (время, температура, давление, вакуум) для каждого цикла, защита от редактирования, возможность экспорта в PDF/CSV для журнала стерилизации и аудита. Интеграция с МИС/ЛИС больницы (HL7, GDT) — желательно для автоматического формирования протоколов.

Низкотемпературная стерилизация (для термолабильных изделий)

Не заменяет паровую, а дополняет её. Выбор метода зависит от номенклатуры термолабильного парка.

Метод	Активное вещество	Температура, °C	Время цикла	Основные ограничения	Типичные изделия
Перекись водорода (VH2O2) плазма/газ	H2O2 30–59 %	45–55	28–75 мин	Не проникает в длинные люмены >1 м / <1 мм; несовместим с целлюлозой (бумага, ткань); требует спецупаковки (Tyvek)	Эндоскопы жёсткие/гибкие (короткие), камеры, кабели, полимерные имплантаты, микроинструмент
Оксид этилена (EtO)	C2H4O (смесь с CO2 или N2)	37–55	3–6 ч + аэрация 12–24 ч	Токсичен, канцероген; требует спецпомещения, вентиляции, газоанализаторов, лицензии Ростехнадзора; длительный цикл	Длинные люмены, комплекты с бумагой/тканью, крупногабаритные полимерные изделия
Формальдегид (FO)	CH2O (газ)	55–75	2–4 ч	Токсичен, аллерген; ограничен применением в РФ (SanPiN); требует аэрации	Редко, исторически — термолабильные полимеры, оптика
Низкотемпературный пар + перекись (LTSF)	Пар 50–80 °C + H2O2	50–80	30–60 мин	Меньше моделей на рынке; выше цена цикла	Компромисс для смешанных нагрузок с люменами

Практический вывод: Для 90 % ЦСО оптимален один аппарат VH2O2 (объём 100–200 л) для эндоскопии и полимеров + парковка автоклавов класса B. EtO закупают только если есть стабильный поток длинных люменных изделий и возможность обеспечить безопасность работы с газом.

Моечно-дезинфекционные машины (МДМ) — входной шлюз ЦСО

Качество предобработки определяет результат стерилизации. МДМ выполняет: промывку, моющую дезинфекцию (термическую 93 °C / 1 мин или химическую), промывку осмосной водой, сушку.

• Тип загрузки: кассетный (для кассет DIN / контейнеров) — стандарт для инструмента; корзинчатый — для крупногабаритных изделий, поддонов, анестезиологического оборудования. Часто нужен гибрид: 1 кассетный + 1 корзинчатый.
• Производительность: циклов в час × полезная загрузка. Для ЦСО 500+ операций/мес — минимум 2 аппарата (резерв + параллельность). Один аппарат — единая точка отказа.
• Качество воды на финальной промывке: обязательно обратный осмос (проводимость <10 мкСм/см). Жёсткость воды на входе МДМ — не выше 0,5 ммоль/л (мягчение/осмос до машины). Иначе — налёт на инструмент, коррозия, отказы датчиков автоклавов.
• Валидация процессов (EN ISO 15883): аппарат должен иметь предустановленные валидированные программы (A0 = 600 для термической дезинфекции) и возможность загрузки пользовательских программ с защитой паролем.
• Контроль качества мойки: встроенные датчики проводимости (контроль удаления ПАВ), оптический контроль помутнения воды, возможность подключения тест-индикаторов (например, тест на белок/гемоглобин в сливе).

Расчёт пропускной способности: не верите паспортным циклам

Паспортное время цикла (например, «цикл B 134 °C — 20 мин») — это только фаза стерилизации. Реальный такт включает: нагрев, фракционное вакуум, стерилизация, вакуумная сушка, вентиляция, открытие двери, разгрузку, загрузку следующую. Реальный такт для 300-литрового автоклава класса B — 55–65 мин. Для 600-литрового — 70–85 мин.

Формула расчёта количества автоклавов:

1. Определите пиковое количество комплектов за смену (например, 120 комплектов/смену).
2. Оцените среднее количество циклов на комплект (1 комплект = 1 цикл, но контейнеры часто идут парно). Допустим, 80 циклов/смену.
3. Рабочее время смены netto (минус смены операторов, ТО, нештатки) — 6,5 ч = 390 мин.
4. Необходимый такт = 390 / 80 ≈ 4,9 мин/цикл — невозможно для одного аппарата.
5. Реальный такт одного 300-л автоклава ≈ 60 мин ⇒ 6–7 циклов/смену.
6. Нужно: 80 / 7 ≈ 12 автоклавов — абсурдно. Значит, нагрузка распределяется: крупные контейнеры — в 300–400 л, мелкие наборы — в 100–150 л (такт 35–40 мин), срочные — в выделенном быстром автоклаве (rapid cycle 134 °C / 3–4 мин стерилизации + сушка ~25 мин такт).

Вывод: Парк автоклавов рассчитывается по пиковому часовому потоку, а не по суточному объёму. Стандартная схема для крупного ЦСО (1000+ операций/мес): 2×300–400 л (основной поток) + 1×100–150 л (срочные/имплантаты) + 1×600 л (крупногабарит, ткани) или 2×600 л если габариты позволяют. Всегда закладывайте резерв 1 аппарат на ТО/ремонт (N+1).

Инфраструктурные требования, которые «убьют» монтаж, если не учесть заранее

• Пар (если внешний): давление 3–5 бар (перепад до аппарата не ниже 3 бар), сухость ≥0,95, неконденсируемые газы <3,5 %, коррозионно-активные примеси (хлориды, сульфиды, амины) — в пределах EN 285 / ГОСТ Р EN 285. Требуется паровый разделитель и фильтр перед каждым автоклавом.
• Вода: питьевой водопровод на бытовые нужды + обратный осмос (производительность ≥ суммарный пиковый расход всех МДМ + автоклавов на генерацию пара) с накопительным баком 500–1000 л. Проводимость осмоса <10 мкСм/см, жесткость <0,02 ммоль/л.
• Канализация: стоки от МДМ и автоклавов (конденсат, слив после цикла) — температура до 95 °C, агрессивная среда (ПАВ, щёлочи). Трубы — ППс или нержавейка 316L, диаметр не менее DN 50 на аппарат, с гидрошлюзами. Не в общий бытовой сток без охлаждения.
• Вентиляция: приточная/вытяжная в зоне загрузки автоклавов (улавливание парового прорыва при открытии двери) — расчёт на 10–15 обменов/ч. В зоне МДМ — вытяжка от люков загрузки. Для EtO — отдельная система с каталитическим сжиганием/адсорбцией и датчиками утечки.
• Электроснабжение: автоклавы 300–400 л с встроенным парогенератором — 45–65 кВт, 3 фазы, 380 В, категория надежности I (два независимых ввода) или ИБП на контроллеры + ДГУ на нагреватели. МДМ — 15–25 кВт каждая.
• Пол и несущие конструкции: напор пола 600–800 кг/м² для 600-литровых автоклавов (вес с водой 2,5–3 т). Антикоррозийное покрытие в зоне возможных утечек.
• Габариты проёмов: минимальная ширина двери = ширина аппарата + 200 мм (монтаж на роликах). Высота проёма = высота аппарата + 300 мм (кран/талюр). Пути ввода — без поворотов <90° или с демонтажными перегородками.

Валидация и квалификация: что требует законодательство и здравый смысл

В РФ обязательны: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) на медицинское изделие, декларация соответствия ТР ТС 010/2011 (безопасность машин), сертификат соответствия ГОСТ Р EN 13060 (для автоклавов) / ГОСТ Р EN ISO 15883 (для МДМ). Но это только входной билет.

Квалификация на объекте (IQ/OQ/PQ) — обязанность покупателя/эксплуатанта:

• IQ (Installation Qualification): проверка соответствия монтажа проекту, схем, инструкций: коммуникации, электрика, заземление (<0,1 Ом), программное обеспечение версии, серийные номера.
• OQ (Operational Qualification): тесты пустой камеры: распределение температуры (9 точек + датчик опорный), вакуум-тест (утечка <0,13 кПа/мин по EN 13060), тест Боуи-Дик (проникновение пара в пористую нагрузку), сухость нагрузки после сушки (массовая потеря ≤0,1 % для металла, ≤1 % для тканей).
• PQ (Performance Qualification): тесты с реальной нагрузкой (контейнеры с инструментом, упаковка). Биоиндикаторы (Geobacillus stearothermophilus, 10⁶ CFU) в холодных точках камеры и в люмене. Физические индикаторы класса 5/6 (EN ISO 11140-1) в каждом контейнере. Проводится на 3 последовательных циклах для каждого режима.
• Периодическая реквалификация: раз в 12 месяцев + после любого капитального ремонта, замены датчиков, смены ПО, изменения нагрузки. Вакуум-тест — ежедневно перед работой. Тест Боуи-Дик — ежедневно (для режимов с пористой нагрузкой) или еженедельно (только люмены/металл). Биоконтроль — еженедельно для каждого режима, и для каждой партии имплантатов (карантин до результата).

Документы IQ/OQ/PQ хранятся не менее 5 лет (для имплантатов — 10 лет или срок службы имплантата + 1 год). Их отсутствие — основание для приостановки деятельности ЦСО при проверке.

Циклическая диаграмма выбора: пошаговый алгоритм

1. Соберите входные данные (нагрузка, структура, пики, инфраструктура).
2. Определите необходимые методы стерилизации: паровая (класс B) + VH2O2 (базовый минимум). EtO — только по обоснованной необходимости.
3. Рассчитайте пиковый часовой поток циклов для каждого метода.
4. Подберите парк аппаратов (объём, количество) с резервом N+1. Проверьте такты по реальным данным производителя (запросите протоколы OQ пустой камеры).
5. Сформируйте требования к инфраструктуре (пар, вода, стоки, вентиляция, электрика, пол, проёмы). Согласуйте с проектом здания/ремонта.
6. Подготовьте ТЗ для закупки: включите обязательные пункты — класс B (EN 13060), фракционное вакуум, вакуумная сушка, запись протоколов (CSV/PDF, защита от редактирования), интеграция HL7/GDT, встроенный парогенератор ИЛИ требования к качеству пара, вакуум-тест и Боуи-Дик в меню, сервисный доступ к насосам/клапанам спереди/сбоку, обучение персонала (не менее 16 ч), гарантия 24 мес / сервис 10 лет, наличие РУ и сертификатов ГОСТ Р EN 13060 / ISO 15883.
7. Проводите технический аудит предложений: сравнивайте не цену за литр камеры, а стоимость цикла (электроэнергия + вода + ПАВ + расходники + плановое ТО) и доступность запчастей на складе в РФ (срок поставки критических узлов — насос, клапаны, плата управления, нагреватели).
8. Включите в контракт этапы IQ/OQ/PQ за счёт поставщика (или независимого эксперта) с протоколами. Оплату привяжите к подписанным протоколам PQ.
9. После ввода в эксплуатацию: настройте расписание рутинных тестов (вакуум — ежедневно, Боуи-Дик — по режимам, био — еженедельно/партия), журнал стерилизации (электронный + бумажный дубль), план профилактики (фильтры, уплотнения, калибровка датчиков раз в 6 мес).

Типичные ошибки закупки и их последствия

• Покупка автоклава класса S или N вместо класса B. Класс S — только для конкретных типов нагрузки, заявленных производителем (обычно непорозные металлы без упаковки). Класс N — только твёрдые непорозные изделия без упаковки. Для ЦСО с упакованными наборами, тканями, люменами — только класс B. Экономия 15–20 % цены превращается в невозможность стерилизовать 60–80 % номенклатуры.
• Один автоклав на всё ЦСО. Любой плановый ТО (замена уплотнения двери, калибровка) = остановка стерилизации на 1–2 дня. Резерв N+1 — не роскошь, а требование бесперебойности ОРИТ.
• Игнорирование качества воды. Жёсткая вода на входе МДМ → налёт на инструмент за 2 недели → коррозия шарниров, заклинивание замков контейнеров → отказы датчиков давления автоклавов → выведение из строя нагревателей парогенераторов. Стоимость осмоса (300–500 тыс. руб.) несоизмеримо ниже потерь.
• Закупка проходных автоклавов без архитектурного зонирования. Если стена между «грязным» и «чистым» зонами не является санитарным барьером (нет герметичности, нет разной вентиляции, персонал общий) — проходной аппарат создаёт иллюзию зонирования, а реально переносит загрязнение руками персонала. Ставьте проходные только при полном разделении потоков по SanPiN.
• Отказ от встроенного парогенератора при нестабильном паровом контуре. «Экономия на электричестве» приводит к циклическим сбоям: пар влажный → мокрая нагрузка → повторная стерилизация → срыв график операций. Проверьте пар по EN 285 перед решением.
• Нет интеграции с МИС/ЛИС. Ручной ввод номеров циклов в журнал — источник ошибок и потерь времени. ТЗ без требования HL7/GDT — упущенная автоматизация.
• Покупка VH2O2-аппарата без учёта люменов. Если у вас эндоскопы с рабочим каналом >1 м / <1 мм (гастроскопы, колоноскопы) — VH2O2 их не стерилизует (только высокоуровневая дезинфекция). Нужен EtO или LTSF. Проверьте паспорт изделия (IFU) на совместимость с методом.
• Экономия на валидации (IQ/OQ/PQ). «Производитель сделает за 50 тыс. руб.» — часто означает формальную подпись протоколов без реальных замеров 9 точек температуры и биоиндикаторов в нагрузке. При проверке Роспотребнадзора / Росаккредитации такие протоколы не пройдут. Закладывайте 150–300 тыс. руб. на независимую квалификацию.

Сценарии выбора: под разные условия — разные решения

Компактность, автономность, низкий порог входа. Один автоклав допустим при низкой нагрузке, но обязателен сервисный договор с гарантией выезда 24/48 ч.

Ситуация	Рекомендуемая конфигурация	Ключевые обоснования
Новое ЦСО в строительстве, 1500+ операций/мес, полное зонирование	3× автоклав 400 л проходной (встроенный парогенератор) + 1× автоклав 150 л фронтальный (срочные/имплантаты) + 2× МДМ кассетных + 1× МДМ корзинчатый + 1× VH2O2 150 л	Проходные автоклавы реализуют барьер. Встроенный пар — независимость от строительных сроков парового контура. Резерв N+1 на основном парке. Малый автоклав для имплантатов (биоконтроль каждой партии) и срочных.
Реконструкция существующего ЦСО, 800 операций/мес, паровой контур есть и проверен	2× автоклав 300 л фронтальный (на центральный пар) + 1× автоклав 200 л фронтальный (с встроенным парогенератором — резерв/имплантаты) + 1× МДМ кассетный + 1× МДМ корзинчатый + 1× VH2O2 100 л	Использование центрального пара снижает OPEX. Малый автономный автоклав — страховка от аварий парового контура и для имплантатов. Два МДМ — разделение потоков инструмента и крупногабарита.
ЦСО стоматологической/амбулаторной клиники, 200 операций/мес, нет парового контура	1× автоклав 100–150 л класс B (встроенный парогенератор) + 1× МДМ кассетный (на 2–3 кассеты) + VH2O2 — только если есть эндоскопия/имплантология
Крупная многопрофильная больница, 3000+ операций/мес, есть Эндоскопический центр	Парк: 4×600 л проходной (основной поток) + 2×200 л (имплантаты/срочные) + 3× МДМ кассетных + 2× МДМ корзинчатых + 2× VH2O2 200 л (один в ЦСО, один в Эндоцентре) + EtO 300 л (если нейро/кардио/трансплант)	Масштаб диктует крупногабаритные аппараты для такта. Дублирование VH2O2 в Эндоцентре исключает транспортную задержку и потерю стерильности эндоскопов. EtO — для специфических люменов.

Экономика владения (TCO): что считать за 10 лет

Цена аппарата — 30–40 % TCO. Остальное:

• Энергоносители: электроэнергия (нагрев пара, насосы, сушка) + пар (если внешний) + вода (водоснабжение + канализация + осмос). Для 300-л автоклава с встроенным парогенератором ~45 кВт × 6 циклов/день × 250 дней × тариф = 1,5–2 млн руб/год.
• Расходники: упаковка (бумага, рулоны, контейнеры, фильтры), индикаторы (класс 1, 4, 5, 6, биоиндикаторы), ПАВ для МДМ, кассеты/корзины (износ 5–7 %/год).
• Плановое ТО: замены уплотнений дверей (раз в 12–18 мес), фильтров вакуумных насосов, калибровка датчиков (температура, давление, проводимость), чистка камер, проверка клапанов. Стоимость 3–5 % от цены аппарата в год при контракте с ОЕМ/авторизованным сервисом.
• Нepлановые ремонты: выход из строя насоса, платы управления, нагревательных элементов. Критично: наличие запчастей на складе в РФ (срок 1–2 недели) vs заказ из Европы/Китая (6–12 недель). Уточните у поставщика: «Какие узлы на складе в Москве/СПб? Какой срок поставки платы управления/насос/клапан обратного хода?».
• Обучение и переобучение персонала: базовое обучение (включено), продвинутое (написание программ, диагностика ошибок, валидация) — отдельно. Текучесть кадров в ЦСО 15–20 %/год — закладывайте бюджет на ежегодное обучение новичков.
• Валидация/реквалификация: 150–300 тыс. руб/год за независимую экспертизу + биоиндикаторы (500–800 руб/шт, 4–6 шт/цикл × 52 недели × режимы).

При сравнении коммерческих предложений просите заполнить единую таблицу TCO на 10 лет с едиными тарифами и режимами нагрузки. Часто «дорогой» европейский аппарат дешевле «бюджетного» за 10 лет за счёт ниже потребления энергии, более редкого ТО и наличия запчастей.

Чек-лист приёмки оборудования на объекте (перед подписанием акта)

• Соответствие ТЗ: объём камеры, габариты, тип загрузки, класс (B), встроенный парогенератор/требования к пару, вакуумная сушка, фракционное вакуум.
• Наличие РУ Росздравнадзора, сертификата ГОСТ Р EN 13060 / ISO 15883, декларации ТР ТС 010/2011, паспорта на русском языке.
• Качество монтажа: уровень камеры (угол <0,5°), герметичность соединений пара/воды/сточных, заземление <0,1 Ом, автоматы/РЦД по схеме, вентиляция зоны загрузки работает.
• Программное обеспечение: актуальная версия, русский язык, защита паролей (админ/оператор/сервис), запись протоколов на USB/СД/сеть, экспорт CSV/PDF, HL7/GDT (тестовый обмен с МИС).
• Результаты OQ пустой камеры (протокол поставщика/эксперта): распределение температуры (макс. разброс ≤1 °C при 134 °C), вакуум-тест (утечка <0,13 кПа/мин), тест Боуи-Дик (полное окрашивание), сухость нагрузки (металл ≤0,1 %, ткань ≤1 %).
• Обучающая документация: руководство оператора, сервисное руководство, схемы пневмо/гидро/электро, список ошибок с действиями, журнал ТО.
• Запчасти в комплекте (или подтверждённом заказе): уплотнение двери (2 шт), фильтр вакуумного насоса, клапан обратного хода, датчик температуры (ПТ100/ПТ1000), датчик давления, предохранители.
• Подписанные протоколы IQ/OQ (PQ — после валидации с нагрузкой).

Практический итог: с чего начать завтра утром

Главный принцип: **ЦСО проектируется от нагрузки и инфраструктуры, а не от каталога поставщика**. Не подписывайте контракт до тех пор, пока не закрыты три вопроса:

1. Есть ли подтверждённые протоколы качества пара/воды/электрики на месте установки (или план их приведения в соответствие с терминами и ответственными).
2. Рассчитан ли пиковый часовой такт и подобрана схема парка с резервом N+1 под этот такт.
3. В ТЗ и контракте зафиксированы обязательные этапы IQ/OQ/PQ с независимой экспертизой, штрафы за срыв сроков ввода и условия поставки критических запчастей (склад в РФ, сроки).

После ввода в эксплуатацию — режим работы определяет три ритуала: вакуум-тест каждое утро, Боуи-Дик по режимам, биоконтроль еженедельно и для каждой партии имплантатов. Это не бюрократия, а единственный способ знать, что стерильно — стерильно, а не «кажется».

Материал носит информационный характер и не заменяет проектную документацию, санитарные правила (SanPiN 3.3686-21, SP 3.5.1.3761-21), требования ГОСТ Р EN 13060, ГОСТ Р EN ISO 15883, ТР ТС 010/2011 и рекомендации производителей конкретного оборудования. Окончательные технические решения, расчёты мощностей, схемы коммуникаций и протоколы валидации должны утверждаться ответственными инженерами, врачом-эпидемиологом организации и согласовываться с контролирующими органами. При выборе низкотемпературных методов (EtO, VH2O2) обязательно соблюдайте требования по охране труда, лицензированию и инструкциям по применению (IFU) стерилизуемых изделий.